Где получают лицензии на ветеринарную фармацевтическую деятельность?

Ветеринарная лицензия выдается, переоформляется, а также регулируется органом государственной структуры, который именуется как Россельхознадзор.

Этапы получения

Получить ветеринарную лицензию можно, правда, предстоит пройти ряд испытаний и проверок. Не стоит забывать про сбор документов и правильную подготовку их набора, что может занять очень много времени. А для гарантированного получения нужного результата, достаточно предоставить нам возможность помочь вам, и наши специалисты пройдутся по всем этапам подготовки (внимательно изучат ситуацию, предоставят консультации и рекомендации, с головой окунуться в процесс):

1. Поначалу будет проведена внутренняя проверка соответствия требований. Наши специалисты проверят готовность к дальнейшему прохождению этапов.
2. Затем они помогут пройти необходимые проверки со стороны контролирующих органов и получат положительное заключение.
3. В дальнейшем будет собираться пак документов.
4. Начнется сопровождение документов в государственные органы.
5. Останется забрать документ и передать его вам.

Как видите, этапов немного, но не недооценивайте их. Каждый из них имеет массу нюансов, требует определенных знаний и действий. Поэтому, если вы задумываетесь о том, как получить ветеринарную лицензию на зоомагазин, но путаетесь в действиях и уверены в том, что не сможете идеально выполнить все требования, то наша компания поможет вам достичь положительного результата. Достаточно обратиться к нам, составить договор и дальнейший процесс будет уже возложен на наших специалистов. От вас потребуется всего лишь поддержка и предоставление документов, все остальное мы сделаем за вас.

Сроки получения

Срок, который требуется для получения составляет 30-45 дней (рабочих) с момента, когда документы подаются в специализированные госструктуры.

Срок тщательной подготовки документов для дальнейшего лицензирования может варьироваться от 3 до 15 календарных дней.

Сложности с получением

Что касается сложностей с получением лицензии на ветеринарную аптеку, то они выражены исключительно требованиями, которые следует исполнять в обязательном порядке:

1. Иметь оговор об аренде или свидетельство о собственности помещения.
2. Должен быть документ, дающий право осуществлять медицинскую деятельность.
3. Наличие специализированного опыта, который связан с указанной деятельностью. Он должен быть не менее 3 лет, а также документ, подтверждающий высшее образование в данном направлении.
4. Наличие специализированных документов (они должны подтверждать их профессиональную осведомленность, знания и опыт) у работников, которые осуществляют непосредственную работу с фармацевтическими препаратами.

Стоит отметить, что все эти требования приведены исключительно поверхности и могут меняться в соответствии основной направленности. К примеру, имеются различия в плане занятости, к примеру, если человек занимается оптовым распространением, к нему предъявляются определенные требования, в случае производства уже появляются иные требования, различаются требования и в направлении торговли. Стоит понимать, что ветеринарная фармацевтическая деятельность может быть разносторонней и в каждом случае обязательно будут свои особенности. Поэтому порой получить лицензию на торговлю ветеринарными препаратами бывает не так просто, не говоря уже о других смежных направлениях. Но если вы обратитесь к нам, то все проблемы будут решены, а испытания пройдены. Мы имеем богатый опыт работы в данной сфере и готовы к любым трудностям.

Настоящее положение определяет порядок лицензирования ветеринарной 1еятельности, осуществляемой юридическими лицами независимо от организа­ционно-правовой формы, а также физическими лицами, занимающимися пред­принимательской деятельностью без образования юридического лица.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 декабря 1994 г. № 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 1, ст. 69) выдачу лицензий на осуществление ветеринарной деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации по месту государствен­ной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя (да­лее именуются - органы лицензирования).

Лицензия выдается на осуществление ветеринарной лечебно-профилакти­ческой, лабораторно-диагностической деятельности, а также на:

производство и реализацию препаратов ветеринарного назначения, изготав­ливаемых предприятиями, лабораториями, цехами;

производство и реализацию кормов, кормовых добавок, в том числе нетради­ционных, минерально-витаминных подкормок для животных, изготовляемых предприятиями, лабораториями, цехами;

реализацию лекарственных средств для ветеринарных целей, биологических препаратов, зоогигиенических средств и атрибутов зооветеринарного назначе­ния.

4. Лицензиат может иметь одновременно несколько лицензий на выполнение различных видов ветеринарной деятельности.

Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запре-^Втся. Действие ее не распространяется на других лиц, осуществляющих дея­тельность совместно с лицензиатом, в том числе по договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей которых является лицензиат.

Для получения лицензии заявитель представляет в орган лицензирования:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием:

для юридических лиц - наименования и организационно-правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета и соответствующего банка;

для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (се­рии, номер, когда и кем выдан, место жительства);

вида деятельности с указанием конкретных услуг и работ;

срока действия лицензии;

перечня территориально обособленных объектов, на которых будет осуществ­ляться указанная в заявлении деятельность;

б) копии учредительных документов (если они не заверены нотариусом - с предъявлением оригиналов);

в) копию свидетельства о государственной регистрации предприятия;

г) документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления;

д) правку налогового органа о постановке на учет или свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя со штампом налогового органа;

ж) заключение государственной ветеринарной службы о производственной базе, на которой заявитель намеревается осуществлять указанный в заявлен вид деятельности, а также перечень имеющейся нормативно-технической документации, необходимого технологического оборудования и инструментов оказания услуг и выполнения работ в области ветеринарии;

з) копии документов, подтверждающих профессиональную подготовленность исполнителей работ;

и) заключение органов Министерства внутренних дел Российской Федерации о техническом состоянии помещений для хранения сильнодействующих средств и оснащении их средствами охранной сигнализации.

Требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных ниже стоящим положением, запрещается.

Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируют органом лицензирования.

7. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

В случае проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы, решение принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления с необходимыми документами.

В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объема подлежащих экспертизе материалов, руководитель органа лицензирования может продлить срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии на 30 дней.

Решение о выдаче лицензии принимается на основании заключения экспертного совета (комиссии) государственной ветеринарной службы соответствующего субъекта Российской Федерации.

Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется заявителю в письменной форме в 3-дневный срок после принятия соответствующего решения указанием причин отказа.

Основанием для отказа являются:

наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации;

экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида деятельности, и условиям безопасности.

В лицензии указываются:

наименование органа, выдавшего лицензию; для юридических лиц - наименование и юридический адрес предприятии, организации, учреждения, получающего лицензию;

для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серию, номер, кем и когда выдан, место жительства);

вид деятельности, на осуществление которой выдается лицензия;

срок действия лицензии;

условия осуществления данного вида деятельности;

регистрационный номер лицензии и дата выдачи.

11. Лицензия подписывается руководителем (в случае его отсутствия заместителем руководителя) органа лицензирования и заверяется печатью этого органа.

12. Лицензия выдается после представления заявителем документа, подтвержда­ющего оплату лицензионного сбора.

В случае если лицензируемый вид деятельности осуществляется на несколь­ких территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с ли­цензией выдаются ее заверенные копии с указанием местоположения каждого объекта.

Копии лицензии регистрируются органом лицензирования.

Деятельность на основании лицензии, выданной органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, на территории иных субъектов Рос­сийской Федерации может осуществляться после регистрации этой лицензии орга­нами исполнительной власти соответствующих субъектов Российской Федера­ции.

Регистрация проводится в течение 30 дней по предъявлении оригинала ли­цензии, с проверкой при необходимости указанных в лицензии условий осуще­ствления соответствующего вида деятельности и условий безопасности. В лицен­зии делается отметка о проведенной регистрации и занесении лицензии в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий;

В регистрации может быть отказано в порядке и по основаниям, предусмот­ренным пунктом 9 настоящего положения.

13. При ликвидации юридического лица, прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринима­теля лицензия теряет юридическую силу.

В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, из­менения паспортных данных физического лица, утраты лицензии лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии.

Переоформление лицензии производится в порядке, установленном для ее I получения.

До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии, в случае утраты лицензии - на основании I временного разрешения, выдаваемого органом лицензирования.

14. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляются на платной основе. За рассмотрение заявления взимается плата в размере одной десятой установленной законом минимальной оплаты труда.

За выдачу лицензии взимается плата в 3-кратном размере установленной за­коном минимальной оплаты труда.

В случае проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с ее проведением, не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно.

Плата за рассмотрение заявления и плата за выдачу лицензии поступают в доход бюджета, за счет средств которого содержится соответствующий орган лицензирования:

Лицензии оформляются на типовом бланке, утвержденном Министерством экономики Российской Федерации, имеют степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя, являются документом строгой отчетности, имеют учетную серию и номер. Приобретение, учет и хранение бланков лицен­зий возлагаются на органы лицензирования.

16. Орган лицензирования приостанавливает действие лицензии или аннули­рует ее в случаях:

представления владельцем лицензии соответствующего заявления; обнаружения недостоверных данных в документах, предъявленных для по­лучения лицензии;

нарушения лицензиатом условий действия лицензии; невыполнения лицензиатом предписаний или распоряжений государствен­ных органов или приостановления ими деятельности юридического лица, а так же физического лица, занимающегося предпринимательской деятельностью без образования юридического лица, в соответствии с законодательством Российс­кой Федерации;

ликвидации юридического лица или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя.

Орган лицензирования в 3-дневный срок со дня принятия решения о приос­тановлении действия лицензии или о ее аннулировании в письменной форме информирует об этом решении лицензиата и органы Государственной налоговой службы Российской Федерации.

17. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации приостанавливают действие на своей территории лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, также в случаях, если: - лицензия не зарегистрирована на данной территории; лицензиат не выполняет требований, установленных в соответствии с зако­нодательством Российской Федерации для осуществления соответствующего вида деятельности на данной территории.

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в 3-днев­ный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии в письменной форме информируют об этом решении лицензиата, орган исполни­тельной власти субъекта Российской Федерации, выдавший лицензию, и органы Государственной налоговой службы Российской Федерации. В этом случае орган, выдавший лицензию, принимает решение о ее аннулировании.

Действие лицензии может быть возобновлено в случае изменения обстоя­тельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии.

Лицензия считается возобновленной после принятия органом лицензирова­ния соответствующего решения, о котором он не позднее чем в 3-дневный срок с момента принятия оповещает лицензиата и органы Государственной налого­вой службы Российской Федерации.

Приостановление действия лицензии может осуществляться также и другими органами, которым это право предоставлено законодательством Российской Фе­дерации.

Контроль за соблюдением условий, предусмотренных лицензией, осуще­ствляет орган лицензирования и органы государственного ветеринарного надзо­ра.

Орган лицензирования ведет реестр выданных, зарегистрированных, при­остановленных и аннулированных лицензий.

Руководители и должностные лица органов лицензирования несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящего положения.

Решения и действия органов лицензирования могут быть обжалованы в установленном порядке в судебные органы.

Лицензирование ветеринарной деятельности в Российской Федерации осуществляется в соответствии с одноименным положением, утвержденным правительством РФ.

Положение о лицензировании ветеринарной деятельности

1.Настоящее Положение определяет порядок лицензирования ветеринарной деятельности, осуществляемой юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы и индивидуальными предпринимателями. Ветеринарная деятель ность включает в себя:

♦ ветеринарные лечебно-профилактические и лабораторно-диагностические работы;

♦ электронное лечение животных.

Лицензирование ветеринарной деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации по месту регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя (далее именуются - лицензирующий орган).

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении ветеринарной деятельности являются:

а) соблюдение требований нормативных правовых актов Российской Федерации в области ветеринарии;

б) наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании технически оснащённых помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

в) наличие в штате юридического лица работников (ветеринарных врачей и фельдшеров), имеющих высшее или среднее профессиональное образование и специальную подготовку в области ветеринарии;

г) наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего образования и специальной подготовки в области ветеринарии;

д) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, а также индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ветеринарную деятельность.

4.Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о предоставлении лицензии с указанием: наименования, организационно-правовой формы и места нахождения - для юридического лица; фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность - для индивидуального предпринимателя; лицензируемой деятельности, которую юридическое лицо или индивидуальный предприниматель намерены осуществлять;

б) копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица; копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя;

в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учёт в налоговом органе;

г) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

д) сведения о квалификации работников соискателя лицензии. Если копии документов не заверены нотариусом, они представляются с предъявлением оригинала.

Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим положением, не допускается.

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 60 дней с даты поступления заявления со всеми необходимыми документами.

Лицензия предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлён по заявлению лицензиата в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

7.Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется лицензирующим органом не чаще 1 раза в 2 года путём проведения плановых проверок.

Деятельность лицензиата, при проведении плановой проверки которой выявлены нарушения лицензионных требований и условий, подлежит внеплановой проверке, предметом которой является контроль выполнения предписаний об устранении выявленных нарушений.

Внеплановая проверка выполнения лицензиатом лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом также в случае:

получения информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о нарушении лицензиатом лицензионных требований и условий;

обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушение их прав и законных интересов в связи с невыполнением лицензиатом лицензионных требований и условий, его бездействием, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и другими доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков такого нарушения.

Продолжительность проверки выполнения лицензиатом лицензионных требований и условий не должна превышать один месяц.

По результатам проверки оформляется акт, в котором указываются конкретные нарушения лицензионных требований и условий и определяется срок их устранения.

Лицензиат в обязательном порядке должен быть ознакомлен с актом.

8.Лицензирующий орган ведёт реестр лицензий, в котором указываются:

а) наименование лицензирующего органа;

б) лицензируемая деятельность;

в) сведения о лицензиате: наименование, организационно-правоваяформа и место нахождения - для юридического лица; фамилия, имя, отчество, место жительства, данные документа, удостоверяющего личность - для индивидуального предпринимателя;

г) код лицензиата по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций и идентификационный номер налогоплательщика;

д) дата принятия решения о предоставлении лицензии;

е) номер лицензии;

ж) срок действия лицензии;

з) сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

и) сведения о переоформлении лицензии;

к) сведения о продлении срока действия лицензии;

л) основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;

м) основание и дата аннулирования лицензии.

9.Лицензирующий орган при проведении лицензирования руководствуется Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» и настоящим Положением.

Хотите торговать ошейниками от блох в своем зоомагазине? Или продавать таблетки от глистов? Или даже имеете намерение реализовывать шампуни для собак с противоблошиным эффектом? Извольте получить лицензию на право ведения ветеринарной фармацевтической деятельности. В этой статье вы найдете то, что не сможете найти в официальных строках закона.

Материал написан по горячим следам от получения лицензии на ветфармдеятельность в одной из наших ветеринарных клиник и актуален на начало весны 2015 года.

Лицензирующий орган в нашем случае – ТУ Россельхознадзора по Москве, Московской и Тульской областям .

Итак, приступим.

Для начала изучаем законодательство:
1. Постановление об организации лицензирования отдельных видов деятельности (в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.05.2007 N 269, от 03.09.2007 N 556, от 02.10.2007 N 634)
2. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

И не находим в нем много того, что нам реально потребуется.

Дальнейшие шаги будут описаны по результатам консультаций со специалистами Россельхознадзора, глубокого изучения законодательной базы, а также нашего личного опыта.

На самом деле список документов, которые необходимо направить в ТУ Россельхознадзора по вашему региону, будет выглядеть так:

Для юридических лиц:

• Устав
• Свидетельство о постановке юрлица на учет в налоговом органе (ИНН)
• Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН)
• стоимость изменилась
• Диплом об образовании сотрудника, назначенного ответственным за реализацию и хранение ветеринарных препаратов. Если сотрудников несколько – все документы, указанные ниже, подаются на всех.
• Должностная инструкция сотрудника. В обязанностях должно быть явно указано, что он занимается хранением и реализацией ветеринарных препаратов.
• Инструкция по утилизации (возврату) выявленных лекарственных средств с истекшим сроком реализации, фальсифицированных или являющихся незаконными копиями. (Образец)
• Копия трудовой книжки для подтверждения стажа работы
• Приказ директора о назначении лица/лиц ответственными за хранение и реализацию ветеринарных препаратов.

Для индивидуальных предпринимателей требования несколько отличаются:

• ИП обязан иметь высшее или среднее ветеринарное образование. Предприниматель не может делегировать реализацию и хранение ветеринарных препаратов своему сотруднику, имеющему образование. Если владелец зоомагазина не является ветеринарным специалистом, то придется открывать ООО.
• ИП не должен подтверждать стаж работы

Перечень документов, предоставляемых в лицензирующий орган индивидуальным предпринимателем:

• Свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя
• Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещение. Если помещение в аренде, то, кроме договора, нужно попросить копию свидетельства о праве собственности у арендодателя.
• Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения лицензионным требованиям
• Квитанция об уплате государственной пошлины. С 1 января 2015 года стоимость изменилась
• Диплом о высшем или среднем ветеринарном образовании индивидуального предпринимателя.
• Сертификат специалиста в области ветеринарной фармацевтики
• Диплом (свидетельство) о прохождении курсов повышения квалификации

Отправляются копии документов . Юридические лица заверяют копии своей печатью и подписью директора. Документы можно отвезти лично и опустить в ящик в холле (документы никто не примет и не поставит отметку о получении), либо отправить по почте. Письмо с уведомлением о вручении нам кажется более предпочтительным вариантом (у вас на руках будет доказательство того, что заявление и копии документов получены).

Максимальный срок рассмотрения заявления и выдачи лицензии – 45 дней. В этот период для обследования объекта к вам обязательно приедут представители лицензирующего органа. К их визиту необходимо подготовить помещение.

На этом необходимо остановиться подробнее, т.к. с первого раза начинающие предприниматели редко проходят проверку.

Проверять могут только те помещения, где будут находиться ветеринарные препараты, а также помещения, связанные с ними. Как правило, это склад, торговый зал и подсобные помещения.

Так как правила хранения ветеринарных препаратов до сих пор не разработаны, РСХН, не мудрствуя лукаво, требует соблюдения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздравсоцразвития № 706-н)*. Хотите оспорить? Можете попытаться. Мы изучили судебную практику, и нашли решения арбитражных судов в разных регионах РФ по этому поводу. Суд признает правомерными такие требования до утверждения правил хранения ветеринарных препаратов. Специалисты Россельхознадзора вообще нам сказали, что 100% ветеринарных клиник хранит для собственного применения медицинские препараты и поэтому их требования вполне себе правомерны. Собственно, нам была нужна лицензия, а не долгий судебный процесс с неизвестным концом, поэтому мы не стали препираться и спорить.

*С 1 июля 2015 года вступают в силу "Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения " (прим. ред.)

Документация, которая должна иметься на момент проверки :
1. Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля. Форму журнала можно создать в текстовом редакторе, напечатать 10-15 листов, прошнуровать и пронумеровать.
2. Журнал проведения влажной уборки и дезинфекции. Составляется в произвольной форме, пронумеровывается и прошнуровывается. Заполняется два раза в сутки.
3. Журнал регистрации температуры в холодильнике. В произвольной форме, можно на компьютере.
4. Журнал учета температурного режима и относительной влажности в помещении. Если помещений несколько – придется вести несколько журналов.

По результатам выездной проверки сотрудники Россельхознадзора составляют акт, копию которого вручают представителю ветеринарной клиники или зоомагазина.

Результаты обследования выносятся на комиссию в лицензирующем органе (без присутствия лицензиата), и, если комиссия не нашла причин для отказа, выдается лицензия на хранение и розничную торговлю лекарственными средствами и препаратами для ветеринарного применения.

Иванов Роман, директор сети ветеринарных клиник