В настоящее время в РФ лицензирование ветеринарной деятельности не осуществляется . Если вы решили заниматься лечением животных, то можете смело открывать ветклинику, но нужно знать и учитывать:
- только специалисты с профильным образованием (высшее или среднее специальное), могут проводить лечение животных;
- необходимо регистрироваться в региональном ветеринарном органе;
- есть определенные требования к оборудованию и помещениям.
Если ветеринарная клиника планирует продажу, хранение, перевозку, изготовление, отпуск лекарств для ветеринарного применения (фактически открытие ветеринарной аптеки ), то потребуется соответствующая лицензия. Именно о получении такой лицензии пойдет речь в статье.
Итак, если вы решили торговать блошиными ошейниками, шампунями для четвероногих друзей, таблетками от глистов – получите государственное разрешение. Органы, которые этим занимаются:
- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)
- Областные отделения Россельхознадзора
Справка! Начните оформление лицензии на открытие ветаптеки с посещения Рессельхознадзора. В отделе лицензирования вы найдете всю исчерпывающую информацию.
Лицензирование осуществляется на основании:
- ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ;
- Постановления Правительства от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» .
Даже самый скрупулёзный сайт интернета не сможет дать полный ответ о всех документах для лицензионного органа. Законодательство постоянно ужесточается и дополняется. Но вот что характерно, остаются неизменными сроки предоставления услуги. По-прежнему, через 30 — 45 дней у вас будет разрешение, которое действует бессрочно .
- ветаптека должна иметь помещения, оборудованные в соответствии с требованиями (торговый зал, склад);
- стены, перегородки, потолки должны быть гладкими и доступными для влажной уборки;
- помещения должны контролироваться по температурно-влажностным характеристикам в соответствии с условиями хранения лекарств;
- обязательно должно быть хорошее освещение – естественного или искусственного происхождения;
- наличие естественной или принудительной вентиляция, систем отопления и электроснабжения.
- на вывоз твердо-бытовых отходов;
- на утилизацию биологических и медицинских отходов;
- на проведение профилактической дезинфекции, дезинсекции, дератизации помещений.
Также необходимо завести журналы:
- проверок контролирующими организациями;
- замеров температуры и влажности в помещениях (отдельно — для температуры в холодильнике);
- уборки и дезинфекции в помещениях.
Внимание! Чистота важный фактор при проведении проверок контролирующих органов. Иначе возможны штрафные санкции.
Документы
Соискатель представляет в соответствующий лицензирующий орган:
- личное заявление;
- устав;
- юридический и почтовый адрес;
- вид ветеринарной деятельности;
- копии документов, подтверждающие личность;
- ИНН, справка из налогового органа, регистрационный номер — ОГРН;
- копия договора, подтверждающая права собственности или аренды помещения;
- договоры на обслуживание оборудования и помещения специализированными фирмами;
- заключение СЭС на помещение;
- копии дипломов о ветеринарном или фармацевтическом образовании заведующего и всех сотрудников;
- подтверждение стажа работы в данной сфере, сертификаты, свидетельства;
- квитанцию уплаты госпошлины (7500 рублей);
- опись представленных документов.
О документах, необходимых при , можно узнать в статье по ссылке.
Как получить разрешение на продажу вет. препаратов: алгоритм
При самостоятельном получении лицензии необходимо изучить Административный регламент, утвержденный Приказом Минсельхоза России от 01.03. 2016 №80 , в котором подробно расписана вся процедура.
Собрав полный пакет необходимых документов, наступает момент передачи их в лицензирующий орган при помощи:
- курьера;
- Почты России;
- электронного письма с усиленной квалифицированной электронной подписью;
- личное присутствие в отделе лицензирования.
Справка! В настоящее время на рынке услуг существует ряд юридических компаний, которые с удовольствием избавят вас от утомительного сбора необходимых документов и бесконечных походов по инстанциям за оплату.
Приемлем любой вариант. Специалист, принимающий пакет, укажет на недочеты, если таковые будут иметь место. В течении от 30 до 45 дней вы получите бессрочную лицензию.
В получении может быть отказано, если в сроки, отведенные законом для проверки, выявятся явные неточности или подтасовки информационных данных о лицензиате.
Переоформление
Лицензия подлежит переоформлению в следующих случаях:
- изменение паспортных данных владельца;
- естественного истирания гербового бланка;
- изменения реквизитов компании в связи с реорганизацией;
- изменение места дислокации;
- изменение перечня работ, услуг;
- обнаружения неточности в записях и т.п.
В зависимости от конкретного случая будет различаться перечень необходимых документов, а также госпошлина за переоформление.
Например, при переоформлении документа, связанного с изменениями адресов, видов работ лицензированного вида деятельности, госпошлина составит 3500 руб ., а срок исполнения — 30 дней .
О переоформлении можно узнать в статье по ссылке.
Приостановление и прекращение
Документ может быть отозван, если выяснится, что по нему:
- работает посторонний гражданин;
- выявлены грубые нарушения законодательства;
- личное заявление владельца, в связи с прекращением деятельности;
- невыполнены предписания и распоряжения государственных надзорных служб;
- лицензия выдана в другом субъекте федерации и не прошла регистрацию на данной территории.
Если вы случайно утеряли разрешительные документы, немедленно обращайтесь в Россельхознадзор. Вам обязаны выдать дубликат, а также зафиксировать утрату оригинала. Правда придется оплатить госпошлину за выдачу дубликата — 750 руб .
Работа без разрешения
Такая работа оценивается надзорными органами, как грубое нарушение законодательства Российской Федерации. Могут быть следующие последствия:
- ликвидация юр. лица;
- административное наказание владельца компании или ИП;
- уголовная ответсвенность.
Если оказанная услуга без надлежащего оформления принесла ощутимые потери владельцам животных, решение выносится в судебном заседании. Это может быть солидный штраф, возмещение убытков или вынесение срока заключения под стражу.
В целом получение лицензии на ветеринарную деятельность имеет свои особенности. Изучив рекомендованную нормативную документацию, можно самостоятельно и без лишних затрат оформить разрешение.
Хотите торговать ошейниками от блох в своем зоомагазине? Или продавать таблетки от глистов? Или даже имеете намерение реализовывать шампуни для собак с противоблошиным эффектом? Извольте получить лицензию на право ведения ветеринарной фармацевтической деятельности. В этой статье вы найдете то, что не сможете найти в официальных строках закона.
Материал написан по горячим следам от получения лицензии на ветфармдеятельность в одной из наших ветеринарных клиник и актуален на начало весны 2015 года.
Лицензирующий орган в нашем случае – ТУ Россельхознадзора по Москве, Московской и Тульской областям .
Итак, приступим.
Для начала изучаем законодательство:
1. Постановление об организации лицензирования отдельных видов деятельности (в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.05.2007 N 269, от 03.09.2007 N 556, от 02.10.2007 N 634)
2. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности
И не находим в нем много того, что нам реально потребуется.
Дальнейшие шаги будут описаны по результатам консультаций со специалистами Россельхознадзора, глубокого изучения законодательной базы, а также нашего личного опыта.
На самом деле список документов, которые необходимо направить в ТУ Россельхознадзора по вашему региону, будет выглядеть так:
Для юридических лиц:
- Устав
- Свидетельство о постановке юрлица на учет в налоговом органе (ИНН)
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН)
- стоимость изменилась
- Диплом об образовании сотрудника, назначенного ответственным за реализацию и хранение ветеринарных препаратов. Если сотрудников несколько – все документы, указанные ниже, подаются на всех.
- Должностная инструкция сотрудника. В обязанностях должно быть явно указано, что он занимается хранением и реализацией ветеринарных препаратов.
- Инструкция по утилизации (возврату) выявленных лекарственных средств с истекшим сроком реализации, фальсифицированных или являющихся незаконными копиями. (Образец)
- Копия трудовой книжки для подтверждения стажа работы
- Приказ директора о назначении лица/лиц ответственными за хранение и реализацию ветеринарных препаратов.
Для индивидуальных предпринимателей требования несколько отличаются:
- ИП обязан иметь высшее или среднее ветеринарное образование. Предприниматель не может делегировать реализацию и хранение ветеринарных препаратов своему сотруднику, имеющему образование. Если владелец зоомагазина не является ветеринарным специалистом, то придется открывать ООО.
- ИП не должен подтверждать стаж работы
Перечень документов, предоставляемых в лицензирующий орган индивидуальным предпринимателем:
- Свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя
- Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещение. Если помещение в аренде, то, кроме договора, нужно попросить копию свидетельства о праве собственности у арендодателя.
- Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения лицензионным требованиям
- Квитанция об уплате государственной пошлины. С 1 января 2015 года стоимость изменилась
- Диплом о высшем или среднем ветеринарном образовании индивидуального предпринимателя.
- Сертификат специалиста в области ветеринарной фармацевтики
- Диплом (свидетельство) о прохождении курсов повышения квалификации
Отправляются копии документов . Юридические лица заверяют копии своей печатью и подписью директора. Документы можно отвезти лично и опустить в ящик в холле (документы никто не примет и не поставит отметку о получении), либо отправить по почте. Письмо с уведомлением о вручении нам кажется более предпочтительным вариантом (у вас на руках будет доказательство того, что заявление и копии документов получены).
Максимальный срок рассмотрения заявления и выдачи лицензии – 45 дней. В этот период для обследования объекта к вам обязательно приедут представители лицензирующего органа. К их визиту необходимо подготовить помещение.
На этом необходимо остановиться подробнее, т.к. с первого раза начинающие предприниматели редко проходят проверку.
Проверять могут только те помещения, где будут находиться ветеринарные препараты, а также помещения, связанные с ними. Как правило, это склад, торговый зал и подсобные помещения.
Так как правила хранения ветеринарных препаратов до сих пор не разработаны, РСХН, не мудрствуя лукаво, требует соблюдения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздравсоцразвития № 706-н)*. Хотите оспорить? Можете попытаться. Мы изучили судебную практику, и нашли решения арбитражных судов в разных регионах РФ по этому поводу. Суд признает правомерными такие требования до утверждения правил хранения ветеринарных препаратов. Специалисты Россельхознадзора вообще нам сказали, что 100% ветеринарных клиник хранит для собственного применения медицинские препараты и поэтому их требования вполне себе правомерны. Собственно, нам была нужна лицензия, а не долгий судебный процесс с неизвестным концом, поэтому мы не стали препираться и спорить.
*С 1 июля 2015 года вступают в силу "Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения " (прим. ред.)
Документация, которая должна иметься на момент проверки
:
1. Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля. Форму журнала можно создать в текстовом редакторе, напечатать 10-15 листов, прошнуровать и пронумеровать.
2. Журнал проведения влажной уборки и дезинфекции. Составляется в произвольной форме, пронумеровывается и прошнуровывается. Заполняется два раза в сутки.
3. Журнал регистрации температуры в холодильнике. В произвольной форме, можно на компьютере.
4. Журнал учета температурного режима и относительной влажности в помещении. Если помещений несколько – придется вести несколько журналов.
По результатам выездной проверки сотрудники Россельхознадзора составляют акт, копию которого вручают представителю ветеринарной клиники или зоомагазина.
Результаты обследования выносятся на комиссию в лицензирующем органе (без присутствия лицензиата), и, если комиссия не нашла причин для отказа, выдается лицензия на хранение и розничную торговлю лекарственными средствами и препаратами для ветеринарного применения.
Иванов Роман, директор сети ветеринарных клиник